gsp或gmp证书的定义及考试内容介绍

编辑:寻兮
来源:网站网友
2017-11-01

一、gsp或gmp证书是什么?

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程,通过执行这一系列的规程,藉以达到一个共同的目的:

防止不同药物或其成份之间发生混杂;

防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;

防止差错与计量传递和信息传递失真;

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易技术壁垒之外。

gsp或gmp证书是什么样的?是什么意思?去哪考?怎么考?考什么内容?

二、gsp证书考什么内容?

药学考试科目

药学专业知识(一):该科目包括药理学、药物分析两部分内容;

药学专业知识(二):该科目包括药剂学、药物化学两部分内容;

药学综合知识与技能。

中药学类考试科目

中药学专业知识(一):该科目包括中药学、中药药剂学(含中药炮制)两部分内容;

中药学专业知识(二):该科目包括中药鉴定学、中药化学两部分内容;

中药学综合知识与技能。

以上科目中,药事管理与法规为共同考试科目;从事药学或中药学专业的人员可根据专业要求,选择药学类或中药学类考试科目。

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